2月9日,国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。《措施》指出,新冠肺炎疫情发生后,中医药全面参与疫情防控救治,作出了重要贡献。但也要看到,中医药仍然一定程度存在高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题。
为此,《措施》从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境等七个方面进行了详细部署。
在增强中医药发展动力方面,将从保障落实政府投入、多方增加社会投入、加强融资渠道支持等多个方面发力,具体包括积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券等。
《措施》提出,鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金,加大对中医药产业的长期投资力度。
支持符条件中医药企业上市融资
近几年来,中药新药申请注册数量和上市数量较少。据国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》,2016~2019年批准上市的中药新药分别仅为2个、1个、2个、2个,远低于化药NDA审评通过数量。
过去中药新药的审批上市参考的是化药的审评审批尺度与方式。但西药的新药审评标准与中药的发展规律并不相适应。化药需要做三期临床研究,有标准的临床试验流程管理,且有客观的评价方法和评级指标,但这些却不适用于中药。生存质量改善、临床症状改善是中药的特点,但是可能无法达到具体指标上的要求。
上述业内人士举例说,比如化药在治疗糖尿病药物观察的指标包括血糖的降低,但中药在临床上实际看的是症状是否好转,而非去评价血糖指标是否降低。这并不符合当前临床试验方案与管理要求,而过去中药新药想要获批上市,又必须过这一关。所以,建立符合中药自身发展特点的注册管理制度非常重要。
2019年,中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,提出改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。
此次《措施》明确,加快推进中药审评审批机制改革,加强技术支撑能力建设,提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力,强化部门横向联动,建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。
并且,以中医临床需求为导向,加快推进国家重大科技项目成果转化。统筹内外部技术评估力量,探索授予第三方中医药研究平台专业资质、承担国家级中医药技术评估工作。增加第三方中药新药注册检验机构数量。
另一方面,中药领域近几年上市公司数量也较少。2018年、2019年A股并无中药企业上市,2020年A股新增3家中药上市公司。
为增强中医药发展动力,《措施》要求加强融资渠道支持。积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券。鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金,加大对中医药产业的长期投资力度。
并且,鼓励各级政府依法合规支持融资担保机构加大对中医药领域中小企业银行贷款的担保力度。支持信用服务机构提升中医药行业信用信息归集和加工能力,鼓励金融机构创新金融产品,支持中医药特色发展。
中药饮片实行自主定价
为提高中医药发展效益,《措施》提出,完善中医药服务价格政策。建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系,优化中医医疗服务价格政策。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入医保支付范围。
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